文 | 医药研究社
大洋彼岸的一笔收购竟产生了连锁效应。
美东时间7月9日，对外宣布其与专注于呼吸系统疾病的生物制药公司维罗纳制药（Verona）达成合作。根据协议，默沙东将通过子公司以每股美国存托股107美元的价格收购Verona，每股美国存托股代表8股Verona Pharma普通股，交易总价值约为100亿美元。
此次收购也是默沙东自2023年斥资108亿美元收购Prometheus Biosciences以来最大的一笔收购。
据了解，本次交易重点是Verona的核心药物Ohtuvayre（通用名：ensifentrine；中文名：恩司芬群），这是一款全球首创PDE3/PDE4（磷酸二酯酶3/4）双靶点抑制剂，去年已在美国获批上市，用于治疗成年患者的（COPD），截至今年一季度已开出25000张处方。有分析师预测，到2030年中期，该药物年销售额最高或达到近40亿美元。
可以说，默沙东的这笔新收购让PDE3/PDE4靶点潜力进一步彰显，国内的一些跟随者和并跑者也因此更受市场关注。就是其中之一。
近日海思科股价出现10%涨停，就或多或少受到默沙东收购交易的影响。据悉，海思科在研管线HSK39004也是一款PDE3/PDE4双靶点抑制剂，目前拥有吸入混悬液和吸入粉雾剂两种剂型。药智网显示，海思科已登记一项评价HSK39004吸入混悬液和吸入粉雾剂治疗COPD的药代动力学、有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计Ⅱ期临床研究。
显然，在创新药产业跃迁的关键时期，海思科这类研发身位靠前的企业很容易站在资本市场的聚光灯下，同时也在直面“新药如何脱颖而出”这一重要议题。
新药突围的本质：一代更比一代强
目前来看，COPD药物仍有较大的渗透空间。根据《全球疾病负担研究（GBD 2023）》数据，慢性阻塞性肺病是全球第三大致死疾病，患者总数达3.84亿，每年导致约320万人死亡，其死亡率仅次于心血管疾病，但公众认知度却远低于前者。
而在国内，《中国慢阻肺白皮书》显示，相关患者总数已突破1.5亿，40岁以上人群患病率高达13.7%，相当于每7个成年人中就有1人患病；同时诊疗率极低，仅2.6%的早期患者被确诊，超过80%的病例在出现严重气促时才就医。
从产品布局来看，COPD的治疗药物主要有吸入性糖皮质激素、支气管扩张剂、磷酸二酯酶-4抑制剂、抗生素、黏液溶解剂等。这些治疗方案沿用多年，存在优化空间。对于新药而言，能做到“一代更比一代强”，突出疗效及差异性，其实就拥有发展机遇。
这也是当前恩司芬群备受关注的一大原因。作为COPD治疗领域近20年来首个新机制吸入制剂，恩司芬群先发优势不小，同时“足够新”，其作用机制独特之处在于，通过标准喷射雾化器即可直接作用于肺部，无需依赖患者高吸入气流或复杂的手呼协调，用药便利性突出。
“新星”落地，商业空间也已经打开。数据显示，恩司芬群上市8个月累计销售额已超过1亿美元，仅2025Q1销售额就达到了7130万美元。
目前恩司芬群也已经逐步进入中国市场。据悉，2021年，优锐医药引进恩司芬群在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发与商业化的独家权利。前段时间，优锐医药也宣布恩司芬群在COPD三期临床试验ENHANCE-CHINA中达到主要终点，计划于今年下半年向NMPA提交新药申请。
另外，去年12月，恩司芬群已通过海南博鳌乐城先行先试项目落地中国，今年2月又在澳门获批用于成人COPD维持治疗。
这种情况下，海思科HSK39004等新药也在加速突围。
成功公式在手，海思科突围可能性多大？
在国内PDE3/PDE4双靶点抑制剂阵营，除了海思科的HSK39004，还有中国生物制药的TQC3721（Ⅲ期）、恒瑞医药HRS-9821（I期）等在加快研发步伐，对恩司芬群形成围猎之势。
论企业规模体量，海思科显然不是最大的，此前海思科也一直被投资市场视为“小恒瑞”，理由在于该公司不少核心技术人员有恒瑞医药工作背景，同样是走“仿创结合”道路。
但说小也不算小。据海思科发布的财报，2024年，公司营业收入达到37.21亿元，同比增长10.92%；归属净利润达到3.95亿元，同比增长34%。多年布局下来，海思科已在细分市场站稳脚跟，这绕不开一款产品——环泊酚注射液（思舒宁®）。
据悉，思舒宁®是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药，同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药，于2020年12月获批上市，目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。
2024年，思舒宁®销售收入同比增幅约45%，在静脉麻醉药市场领域跃居份额第一。具体来看，该产品的成功离不开两个关键词：“刚需性”和“高壁垒”。
一方面，持续增长的手术刚性需求打开了麻醉药庞大的应用空间。另一方面，麻醉药容易产生依赖性和成瘾性，行业准入壁垒较高。在此基础上，获批产品拥有天然的资质护城河，特别是有改进有升级的新药更容易获得市场认可。思舒宁®就是经典麻醉镇静药丙泊酚的改良型新药，凭好于丙泊酚的疗效和安全性，实现了较为广泛的临床应用。
基于成熟商业化产品在前，海思科在新药开发上或许已经掌握了成功的公式，HSK39004可能就是新的实践对象。
不过，临床阶段产品开发的不确定性还是比较突出的。
目前HSK39004的临床研究处在相对早期。虽然有临床前研究结果表明，HSK39004在离体气管环和体内疾病模型中表现出显著的气道舒张和抗炎作用，且安全性良好，是一款极具开发潜力的小分子阻塞性肺疾病治疗药物，但市场还在等海思科带来更丰富、更专业、更可靠的临床数据。
与此同时，业绩层面的考验始终存在。根据一季报，2025年第一季度，海思科归属于上市公司股东的净利润同比减少49.31%，相应研发费用同比增加71.40%，经营活动产生的现金流量净额同比减少68.95%。随着资金压力加大，海思科在研管线进程是否会受到影响，还需观察。
另外，也不得不承认“先下手为强”的硬道理。据悉，Verona正在积极拓展恩司芬群的适应症，包括非囊性纤维化支气管扩张、囊性纤维化和哮喘等，并开发了固定剂量组合疗法及多种剂型（如吸入粉雾剂、定量吸入气雾剂），为未来市场增长奠定基础。
预计先发产品占据市场高地并实现不小扩张之后，赛道上新入局者之间的火药味会愈来愈浓。
结语
在同一类药物研发上，不同药企站在不同起跑线，研发节奏各异，若实现了产品首先落地，优势无疑是最明显的。但产品先发并不代表绝对的胜利，后来者往往可以基于更优的产品疗效、更高的竞争壁垒成为新的引领者，形成取代之势，从而掌握话语权和主导权。目前，海思科等创新药企的潜能还在爆发，若能顺利熬过研发、生产、商业化推广等关键竞争节点，国产创新药赛道可能还会迎来更加沸腾的时刻。
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